InfectoPharm cresce, stiamo formando il nostro Team Regulatory Affairs!
Il Team Regulatory Affairs svolgere diverse attività, spesso cross-funzionali.
Allestire e gestire la documentazione a sostegno delle domande da presentare alle autorità regolatorie, ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci e molto altro.
Noi di InfectoPharm e InfectoPharm Italia, in un’ottica di continuo sviluppo siamo alla ricerca di due figure che possano supportarci nella gestione del nostro Portfolio altamente diversificato, con oltre 130 prodotti e 30 partnership strategiche a livello globale.

Cosa offriamo:
Le figure inserite riporteranno direttamente al dipartimento RA di InfectoPharm Germany.
Le tue principali responsabilità:
- Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o procedure nazionali di registrazione
- Preparazione e implementazione di nuove applicazioni nazionali e internazionali nell’Unione Europea (MRP/DCP/nat)
- Scrittura e compilazione di dossier di prodotto in formato eCTD per prodotti e applicazioni farmaceutici approvati e nuovi
- Partecipazione a progetti volti a sostenere e implementare il portfoglio prodotti esistente
- Comunicare con le autorità sanitarie competenti sulle procedure in corso e nuove con un forte focus sull’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Indirizzare i requisiti locali italiani specifici del paese
- Attività cross-funzionale nell’elaborazione e nell’attuazione delle procedure di controllo delle modifiche e altre attività relative ai prodotti
Il tuo profilo:
- Laurea Scientifica o in Scienze del Farmaco (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia).
- Pregressa esperienza nel dipartimento Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche
- Diversi anni di esperienza nel campo degli affari normativi, in particolare nella gestione delle procedure di approvazione nazionali nell’UE, MRP/DCP
- Precisione, affidabilità, autonomia e orientamento al risultato
- Competenza e conoscenza approfondita del ciclo di vita dei medicinali (compresa la valutazione dell’impatto normativo, la preparazione e presentazione della documentazione CMC), capacità di garantire il rispetto degli standard di conformità e degli indicatori chiave di prestazione
- Pronto all’azione e personalità resiliente
- Inglese Fluente
- Pragmatismo e problem solving
