InfectoPharm cresce, stiamo formando il nostro Team Regulatory Affairs!

Il Team Regulatory Affairs svolgere diverse attività, spesso cross-funzionali.

Allestire e gestire la documentazione a sostegno delle domande da presentare alle autorità regolatorie, ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci e molto altro.

Noi di InfectoPharm e InfectoPharm Italia, in un’ottica di continuo sviluppo siamo alla ricerca di due figure che possano supportarci nella gestione del nostro Portfolio altamente diversificato, con oltre 130 prodotti e 30 partnership strategiche a livello globale.

Siamo alla ricerca di 2 nuovi colleghi

Regulatory Affairs Manager
Con una consolidata esperienza nel settore e approfondita conoscenza del mercato europeo.

CANDIDATI ORA
Team

Cosa offriamo:

  • Team di lavoro affiatato e competente

  • Opportunità a tempo indeterminato
  • Ambiente di lavoro dinamico
  • RAL competitiva
  • Smart Working

Le figure inserite riporteranno direttamente al dipartimento RA di InfectoPharm Germany.

Le tue principali responsabilità:

  • Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o procedure nazionali di registrazione
  • Preparazione e implementazione di nuove applicazioni nazionali e internazionali nell’Unione Europea (MRP/DCP/nat)
  • Scrittura e compilazione di dossier di prodotto in formato eCTD per prodotti e applicazioni farmaceutici approvati e nuovi
  • Partecipazione a progetti volti a sostenere e implementare il portfoglio prodotti esistente
  • Comunicare con le autorità sanitarie competenti sulle procedure in corso e nuove con un forte focus sull’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
  • Indirizzare i requisiti locali italiani specifici del paese
  • Attività cross-funzionale nell’elaborazione e nell’attuazione delle procedure di controllo delle modifiche e altre attività relative ai prodotti

Il tuo profilo:

  • Laurea Scientifica o in Scienze del Farmaco (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia).
  • Pregressa esperienza nel dipartimento Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche
  • Diversi anni di esperienza nel campo degli affari normativi, in particolare nella gestione delle procedure di approvazione nazionali nell’UE, MRP/DCP
  • Precisione, affidabilità, autonomia e orientamento al risultato
  • Competenza e conoscenza approfondita del ciclo di vita dei medicinali (compresa la valutazione dell’impatto normativo, la preparazione e presentazione della documentazione CMC), capacità di garantire il rispetto degli standard di conformità e degli indicatori chiave di prestazione
  • Pronto all’azione e personalità resiliente
  • Inglese Fluente
  • Pragmatismo e problem solving
Team
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